南京ISO13485内审员培训班学习内容

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

内部审核技巧与方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”

场审核——首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

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