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      全国咨询热线:13560077759

      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】

      【课程学费】:¥1500元
      【咨询电话】:13560077759
      【试听申请】:2630人
      在线咨询免费试听

      【课程简介】:广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

      为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,ISO13485医疗器械质量管理体系课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。

      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】

      主办单位简介:

      广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称广州方普ISO内审员培训机构)由多位行业专家发起成立于2012 年,是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。

      广州方普ISO内审员培训机构拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向4600多人提供了专业的培训服务,同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

      广州方普ISO内审员培训机构一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的最佳合作伙伴。

      广州方普ISO内审员培训机构优势:

      优势一:行业最高水平师资。

      广州方普ISO内审员培训机构非常重视师资团队建设,所有师资成员均来自SGS、CQC、中鉴、赛宝、方圆等国内著名第三方认证机构或咨询机构,可以为您提供行业顶级授课经验和案例分享。

      优势二:课程全面升级,值得体验。

      可定制你的培训需求,您的关注就是我们的追求,实操、互动、案例、经验、深度讲解等贯穿整个培训过程,理论教学占比不超过30%。

      优势三:独家增值服务。

      一次培训,终生免费学习(不限城市);专家技术支援,排解工作之忧;免费提供各种学习资料及培训视频;低价专享其他增值课程……

      优势四:前所未有的价值提升。

      在课程之外,您还将获得永久性知识支持、广泛的人脉交流圈、系统性能力提升方案以及全方位的职业关怀,方普管理帮助您在职业道路上走得更高更远。

      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】

      一、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班课程背景

      本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

      行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例

      如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

      采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

      为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。

         

      二、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

      医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。


      三、医疗器械质量管理体系内审员培训收益

      1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

      2、掌握内部审核基本技能及方法

      3、了解体系审核基本流程

      4、提升质量管理效能及专业素质。


      四、医疗器械质量管理内审员培训内容

      第一单元  ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

      文件要求

      管理职责——管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

      资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

      产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

      测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

      第二单元 内部审核技巧与方法

      审核概述——审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

      内部审核的准备——内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”

      现场审核——首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

      后续跟踪及持续改进——纠正措施;预防措施;持续改进

      内审员的审核方法和技巧——内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

      六、医疗器械质量内审员培训形式

      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

      【广州方普ISO内审员培训机构上课时间及地点】

      12课时,共2天。

      方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生,具体最新的开课时间及地址,请与我们当地的课程索取。

      【广州方普ISO内审员培训机构培训费用】

      共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。


      机构介绍
      广州方普ISO内审员培训机构在广州开设广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】,找广州内审员培训多少钱、哪家好、开班、培训费用优惠?广州方普内审员培训为您提供广州内审员培训课程收费、内审员培训名师、内审员培训实战课程等班级查询,能够帮助您准确快速的查找到满意的广州内审员培训课程。
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      广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】上课地址
      • 广州市天河区中山大道中车陂龙口大街1号汇德商业大厦
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      广州内审员培训哪家好?广州内审员培训多少钱?广州内审员培训班【ISO13485医疗器械质量管理体系】多少钱、学习时间的长短,取决于学员的上课率,还有对知识的认知度,以及选择的班级。详细上课时间、周期、学费以实际报名班级为准!
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